Что надо, чтобы получать лекарства?

Такролимус, такролимус пролонгированного действия, циклоспорин, эверолимус, микофеноловая кислота, мофетила микофенолат, валганцикловир

  1. Обратиться в поликлинику по месту жительства и взять направление и выписку на заседание комиссии по рациональному назначению лекарственных средств после трансплантации по приказу минздравсоцразвития Самарской области №1482
  2. Записаться на заседание комиссии по телефону (846) 276-77-98 и приехать на заседание лично по адресу Самара, проспект Кала Маркса, 165б, поликлиника СамГМУ, 2 этаж, кабинет нефролога. Время проведения заседаний: вторник, среда, 1000-1200 С собой необходимо иметь направление и выписку из поликлиники, копии всех медицинских документов, копию паспорта (разворот и прописка), СНИЛС, полиса ОМС.
  3. Получив выписку из решения комиссии, отдать ее лечащему врачу поликлиники
  4. Узнать у членов комиссии о сроках проведения повторного заседания комиссии — через 3 месяца для препаратов эверолимус и валганцикловир или при превышении стандартных дозировок (это можно узнать на приеме), через 6 месяцев во всех прочих случаях
  5. Получить препарат в поликлинике по месту жительства на 1 или 2 месяца приема
  6. Не забыть взять повторные направления и сходить на комиссию повторно через 3 или 6 месяцев

Другие препараты

Комиссия не уполномочена решать вопрос о выдаче других препаратов, даже если они назначены в центрах трансплантации, например, сиролимус, экулизумаб, руксолитиниб и прочие. Сотрудники центра окажут максимальную помощь, проинформируют Вас о том, куда возможно обратиться в конкретном случае для лекарственного обеспечения.

Я не хочу брать направления, выписки, ходить на комиссию. Препарат мне назначен федеральным центром трансплантации, поликлиника мне обязана его выдать и все. Я буду требовать его

Законных оснований для такой позиции нет. Поликлиники по месту жительства прикладывают максимум усилий, чтобы минимизировать бюрократические проволочки, как и сотрудники нашего центра. Государство тратит большие денежные средства на лекарственное обеспечение пациентов после трансплантации органов и поэтому вправе требовать соблюдения ряда правил. Мы не можем выдавать препараты заочно, не имея объективных данных о состоянии пациента. Если у Вас особая ситуация, требующая особых решений — кончились препараты, Вы не можете ждать — звоните руководителю центра Парабиной Елене Валерьевне, +79171051903, мы постараемся помочь Вам. Во всех прочих случаях порядок единый — консультация в центре проводится очно, с данными анализов и медицинских исследований.

Где найти приказ, регламентирующий работу комиссии?

Вот он, пожалуйста

Каков регламент работы комиссии?

Регламент работы комиссии по рациональному назначению лекарственных средств после трансплантации органов и(или) тканей

  1. Настоящий регламент вводится в соответствии с п. 4.4 Положения о Центре в целях упорядочения работы комиссии по рациональному назначению лекарственных средств
  2. На заседание комиссии по рациональному назначению лекарственных средств направляются пациенты, получающие иммуносупрессивные препараты по программе 12 высокозатратных нозологий (12ВЗН, прежнее название — 7РЗ) после трансплантации органов и тканей (код основного заболевания Z94.*).
  3. Приём ведётся очно, еженедельно по адресу 443072 Самара, проспект Карла Маркса, 165б (Клиники Самарского государственного медицинского университета), в помещении в соответствии с графиком приема, утвержденного СКДЦ Клиник СамГМУ.
  4. Заочно проводится только посмертное исключение пациентов из Реестра по медицинским документам учреждений здравоохранения, осуществляющих первичную медико-санитарную помощь пациенту.
  5. Предварительная запись для прохождения заседания комиссии не является необходимой. В случае невозможности пациенту прибыть на заседание комиссии в силу тяжести его состояния решение о проведении выездного заседания комиссии принимается в индивидуальном порядке
  6. Работа комиссии регламентируется Приказом Минздравсоцразвития Самарской области от 17 ноября 2008 г. № 1482
  7. Пациенту, прибывающему на заседание комиссии, при себе необходимо иметь следующие документы:
    • направление на включение/исключение/внесение изменений в Федеральный реестр из поликлиники по месту жительства (в 2х экземплярах)
    • выписка из карты амбулаторного больного в 1 экземпляре (выдается в поликлинике по месту жительства)
    • выписка от врача Центра, осуществляющего амбулаторное ведение данного пациента, в котором даны рекомендации по дальнейшей лекарственной терапии, а также — при наличии -выписка из федерального учреждения здравоохранения с данными результатов последних исследований
    • копии выписок, последние данные обследования
  8. Приём пациентов на комиссию осуществляется в порядке очередности, с учётом предварительно оформленной необязательной записи на заседание. Право внеочередного приём на заседании комиссии предоставляется лицам, располагающим соответствующими правами в соответствии с Законодательством, детям, пациентам пожилого возраста, медицинским работникам. При медицинском обслуживании пациентов после трансплантации органов и тканей реализуется принцип «одного окна». Пациент не должен находиться в общих очередях, посещать регистратуру, «собирать подписи».
  9. Комиссия в присутствии пациента рассматривает медицинские документы пациента и принимает обоснованное решение о назначении лекарственных средств по международным непатентованным наименованиям, включении пациента в Реестр, исключении из него либо внесении необходимых изменений.
  10. Комиссия уполномочена решать вопросы о назначении и выдаче пациентам после трансплантации органов (коды МКБ Z94.*) следующих лекарственных средств (МНН): такролимус, такролимус пролонгированного действия, циклоспорин, микофеноловая кислота, микофенолата мофетил, эверолимус, валганцикловир.
  11. Комиссия не уполномочена решать вопросы о лекарственном обеспечении препаратами кетоаналогов аминокислот, антигипертензивными, диуретическими, холестеринснижающими лекарственными средствами, назначать препараты в дозировках и показаниях, противоречащих утвержденной инструкции по медицинскому применению
  12. Назначение лекарственных средств по торговым наименованиям осуществляется только в случаях, оговоренных действующим законодательством. В этих случаях необходимо предоставление в адрес Центра убедительных данных о наличии жизненных противопоказаний к приему конкретных торговых наименований лекарственного средства (документированные протоколом заседания врачебной комиссии учреждения здравоохранения по месту жительства, копией карты о нежелательной побочной реакции на применение лекарственного средства).
  13. При назначении лекарственного препарата валганцикловир пациенту с давностью более 3 месяцев после трансплантации в адрес Комиссии обязательно должны быть представлены данные последних исследований полимеразной цепной реакции к цитомегаловирусу (ПЦР ЦМВ).
  14. Заключение комиссии оформляется в виде выписки из протокола заседания, которая направляется в установленном порядке в учреждение здравоохранения, направившее пациента на комиссию, а также в министерство здравоохранения Самарской области
  15. Кратность проведения заседаний комиссии у пациента определяется Приказом Минздравсоцразвития Самарской области от 17 ноября 2008 г. № 1482. Пациент направляется на комиссию со следующей частотой:
    • при необходимости включения в Реестр или исключения из него
    • при необходимости изменения дозировки лекарственных средств
    • 1 раз в 3 месяца при превышении дозировок, указанных в действующих стандартах оказания первичной-медико-санитарной помощи, а также при необходимости продолжения терапии препаратами эверолимуса и валганцикловира
    • 1 раз в 6 месяцев во всех прочих случаях

Кто входит в состав комиссии?

В состав комиссии входят ключевые специалисты по данному профилю, утвержденные руководителем центра. Кандидатура руководителя центра в свою очередь утверждается приказом министра здравоохранения Самарской области.

Должность ФИО Место работы
Председатель комиссии — руководитель центра по оказанию амбулаторно-поликлинической медицинской помощи и рациональному назначению лекарственных средств после трансплантации органов и(или) тканей МЗСО Елена
Валерьевна  Парабина 		Клиники ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России
Члены комиссии    
Главный внештатный специалист МЗСО по трансплантологии, к.м.н., доцент Алексей Александрович Миронов Клиники ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России
Главный внештатный специалист МЗСО по нефрологии Светлана Ивановна Попова ГБУЗ СОКБ
Зам. главного врача по медицинской части ГБУЗ СОККД, д.м.н., профессор Дмитрий Викторович Дупляков ГБУЗ СОККД
Главный внештатный специалист МЗСО
по торакальной хирургии, д.м.н., профессор 		Сергей Юрьевич Пушкин ГБУЗ СОКБ
Главный внештатный специалист МЗСО по детской хирургии, д.м.н., профессор Маргарита Александровна Барская ГБУЗ СОКБ
Врач-хирург, секретарь Евгений Игоревич Канаев Клиники ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России

Для достижения кворума достаточно наличие трех членов комиссии

Что делать, если мне не дают препарат, назначенный специалистами федерального центра?

Надо разбираться. Обратитесь к сотрудникам центра. Как правило, такая ситуация может иметь место по следующим причинам:

  1. Данный препарат должен быть назначен сотрудниками другого центра, комиссии. Комиссия по рациональному назначению ЛС после трансплантации не наделена полномочиями назначения данного препарата. В этой ситуации сотрудники центра подскажут, куда и в каком порядке нужно обратиться
  2. Данный препарат не включен в перечень жизненно важных лекарственных средств и государственные гарантии по обеспечению им отсутствуют. В этой ситуации сотрудники центра обсудят возможные варианты замены его на аналогичный препарат или препарат из той же группы.
  3. Сотрудники центра не могут найти обоснования назначению данного препарата, назначение спорное и противоречит действующим инструкциям по медицинскому применению, стандартам, данным научной литературы. Сотрудники центра предложат варианты обсуждения дальнейшей альтернативной тактики лечения пациента. В сложных и спорных случаях будет проводена телеконференция с сотрудниками Федерального научного центра трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова или Института скорой помощи имени Н.В. Склифосовского.
  4. Остались спорные вопросы? Звоните руководителю центра Парабиной Елене Валерьевне, +79171051903 и обсудите их на личном приеме. Вы также можете обратиться в министерство здравоохранения Самарской области

В каком случае мне могут приостановить выдачу препаратов?

В случае длительной неявки пациента на заседание комиссии, непредоставление в центр и поликлинику по месту жительства объективных сведений о состоянии пациента, сведения о нарушении предписанной кратности и дозировки приема препаратов, выдача препаратов может быть временно приостановлена до выяснения объективных обстоятельств.

Что, если у меня разовьются побочные эффекты от иммуносупрессивной и сопроводительной терапии?

В случае возникновения нежелательных лекарственных побочных реакций у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию любыми лекарственными препаратами, в том числе, дженериками, обязанностью лечащего врача ЛПУ по месту прикрепления пациента является в обязательном порядке заполнение карты-извещения «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства»

Данная карта должна быть в обязательном порядке направлена:

  • в электронном виде в адрес Росздравнадзора pharm@roszdravnadzor.ru
  • в электронном и бумажном виде в адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области (443041, г. Самара, ул. Арцыбушевская, д.13, 4-ый этаж, e-mail: samara_zdravnadz@mail.ru)
  • в бумажном и электронном виде в адрес Центра мониторинга неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств ГБУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области» (Адрес: 443070, г.Самара, ул.Партизанская, д.33. Тел. (846) 268-99-82, (846) 979-11-64. Адрес электронной почты: sert@obp.ru)

При наличии в ЛПУ доступа в Автоматизированную систему «Фармаконадзор» данные о пациенте и случае должны быть внесены в эту базу.

Просим направлять копию карты-извещения в адрес Центра по рациональному назначению лекарственных средств после трансплантации органов и тканей (transpl@samsmu.net)

В случае необходимости пациенты с развившимися нежелательными лекарственными реакциями могут быть госпитализированы на лечение в Клиники СамГМУ для уточнения характера НПР
Файлы для скачивания: