Законы » ФЗ о трансплантации

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О трансплантации органов и(или) тканей человека

N 4180-1

22 декабря 1992 года

В редакции Федеральных законов от 20.06.2000 N 91-ФЗ, от 16.10.2006 N 160-ФЗ,от 09.02.2007 N 15-ФЗ

Курсивом в прямоугольниках приведены наши комментарии, не входящие в оригинальный текст Закона.

Настоящий Закон определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека, опираясь на современные достижения науки и медицинской практики, а также учитывая рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения.

Трансплантация (пересадка) органов и (или) тканей человека является средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан и должна осуществляться на основе соблюдения законодательства Российской Федерации и прав человека в соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом, при этом интересы человека должны превалировать над интересами общества или науки.

(в ред. Федерального закона от 20.06.2000 N 91-ФЗ).

Раздел I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека

Трансплантация органов и (или) тканей от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие медицинские средства не могут гарантировать сохранения жизни больного (реципиента) либо восстановления его здоровья.

Изъятие органов и (или) тканей у живого донора допустимо только в случае, если его здоровью по заключению консилиума врачей-специалистов не будет причинен значительный вред.

Трансплантация органов и (или) тканей допускается исключительно с согласия живого донора и, как правило, с согласия реципиента.

Органы и (или) ткани человека не могут быть предметом купли-продажи. Купля-продажа органов и (или) тканей человека влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 16.10.2006 N 160-ФЗ)

Упоминание о купле-продаже органов носит превентивный характер, так как реальных прецедентов таких преступлений в РФ нет.

Операции по трансплантации органов и (или) тканей реципиентам производятся на основе медицинских показаний в соответствии с общими правилами проведения хирургических операций.

Статья 2. Перечень органов и (или) тканей человека — объектов трансплантации

Объектами трансплантации могут быть сердце, легкое, почка, печень, костный мозг и другие органы и (или) ткани, перечень которых определяется Министерством здравоохранения Российской Федерации совместно с Российской академией медицинских наук.

Действие настоящего Закона не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы), а также на кровь и ее компоненты.

Данный тезис указывает не на то, что закон запрещает трансплантацию репродуктивных тканей, он не распространяется на эту сферу вообще

Статья 3. Ограничение круга живых доноров

Изъятие органов и (или) тканей для трансплантации не допускается у живого донора, не достигшего 18 лет (за исключением случаев пересадки костного мозга) либо признанного в установленном порядке недееспособным.

Изъятие органов и (или) тканей не допускается, если установлено, что они принадлежат лицу, страдающему болезнью, представляющей опасность для жизни и здоровья реципиента.

Вокруг этого пункта ведётся дискуссия. С одной стороны, это определяет невозможность трансплантации органов от доноров, инфицированных трансмиссивными инфекциями (в первую очередь, вирусными гепатитами), так как эти болезни представляют опасность для жизни и здоровья реципиента. С другой, существует практика, признаваемая многими центрами во всем мире, касающаяся трансплантации органов от инфицированных доноров инфицированным той же инфекцией реципиентам, так как в их отношении такая опасность, очевидно, не возникает. Очевидно, данная статья Закона нуждается в пересмотре

Изъятие органов и (или) тканей для трансплантации у лиц, находящихся в служебной или иной зависимости от реципиента, не допускается.

Принуждение любым лицом живого донора к согласию на изъятие у него органов и (или) тканей влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 4. Учреждения здравоохранения, осуществляющие забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека

Забор и заготовка органов и (или) тканей человека, а также их трансплантация осуществляются в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения.

(часть первая в ред. Федерального закона от 09.02.2007 N 15-ФЗ)

Часть вторая утратила силу. — Федеральный закон от 09.02.2007 N 15-ФЗ.

Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, а также правила осуществления деятельности указанных учреждений утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития, совместно с Российской академией медицинских наук.

(часть третья в ред. Федерального закона от 09.02.2007 N 15-ФЗ)

Статья 5. Медицинское заключение о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека

Медицинское заключение о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека дается консилиумом врачей соответствующего учреждения здравоохранения в составе лечащего врача, хирурга, анестезиолога, а при необходимости врачей других специальностей на основании инструкции Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Статья 6. Согласие реципиента на трансплантацию органов и (или) тканей человека

Трансплантация органов и (или) тканей человека осуществляется с письменного согласия реципиента. При этом реципиент должен быть предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством. Если реципиент не достиг 18 лет либо признан в установленном порядке недееспособным, то такая пересадка осуществляется с письменного согласия его родителей или законного представителя.

Пересадка органов и (или) тканей реципиенту без его согласия либо без согласия его родителей или законного представителя производится в исключительных случаях, когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно.

Статья 7. Действие международных договоров

Если международным договором, в котором участвует Российская Федерация, установлены иные правила, чем те, которые указаны в настоящем Законе, то действуют правила международного договора.

Раздел II. ИЗЪЯТИЕ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ У ТРУПА ДЛЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ

Статья 8. Презумпция согласия на изъятие органов и (или) тканей

Изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту.

По поводу конституционности данного положения в Конституционный Суд РФ Саратовским областным судом был сделан запрос. В ответ вынесено определение Конституционного Суда РФ от 04.12.2003 N 459-О. В нём, в частности, указано: «презумпция согласия базируется, с одной стороны, на признании негуманным задавать родственникам практически одновременно с сообщением о смерти близкого человека либо непосредственно перед операцией или иными мероприятиями лечебного характера вопрос об изъятии его органов или тканей, а с другой стороны — на предположении, обоснованном фактическим состоянием медицины в стране, что на современном этапе развития трансплантологии невозможно обеспечить выяснение воли указанных лиц после кончины в сроки, обеспечивающие сохранность трансплантата». Конституционность данного положения была подтверждена. Тем не менее, некоторыми политиками муссируется предложение о запрещении принципа презумпции согласия. После такого запрета на Украине посмертное донорство в этой стране практически прекратилось. Якобы имеющаяся законодательная коллизия со ст. 5 ФЗ «О погребальном деле», в которой запрещаются любые вмешательства на трупе без согласия родственников умершего, привела к запросу в Министерство юстиции. Ответ был дан письмом №11/1358-ЕС от 14.02.2002 Министерства юстиции, в котором в частности сказано «вопрос о волеизъявлении лица на изъятие его органов и(или) тканей после смерти уже урегулирован в рамках ст. 8 Закона РФ от 22.12.1992 №4180-1».Таким образом, если на трупе умешего производятся какие-либо вмешательства, касающиеся изъятия органов и тканей с целью трансплантации, этот вопрос регламентируется не законом «О погребальном деле», а настоящим законом.

Помимо нашей страны, принцип презумпции согласия узаконен во Франции, Финляндии, Швеции и ряде других стран.

Статья 9. Определение момента смерти

Органы и (или) ткани могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом врачей-специалистов.

Заключение о смерти дается на основе констатации необратимой гибели всего головного мозга (смерть мозга), установленной в соответствии с процедурой, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В настоящее время регламентируется приказом Минздрава России и РАМН № 460 от 17.02.2002 г., вводящим в действие «Инструкцию по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга». На отсутствие единого документа, регламентирующего в нашей стране процесс констатации смерти человека, подобного, например, Uniform Death Determination Act в США, обращают внимание многие. В настоящее время существует два варианта признания человека умершим — констатация биологической смерти по «Инструкции по определению критериев и порядка определения момента смерти человека, прекращения реанимационных мероприятий», введенной приказом МЗ № 73 от 4.03.2003 («классическая» биологическая смерть со всеми ее признаками) и констатация смерти человека на основании диагноза смерти мозга по приказу МЗ РФ №460 от 17.02.2002 (пациенты с бьющимся сердцем, полной утратой интегративной целостности головного мозга, после прохождения необходимых тестов).

В диагностике смерти в случае предполагаемого использования в качестве донора умершего запрещается участие трансплантологов и членов бригад, обеспечивающих работу донорской службы и оплачиваемых ею.

Статья 10. Разрешение на изъятие органов и (или) тканей у трупа

Изъятие органов и (или) тканей у трупа производится с разрешения главного врача учреждения здравоохранения при условии соблюдения требований настоящего Закона.

В том случае, когда требуется проведение судебно-медицинской экспертизы, разрешение на изъятие органов и (или) тканей у трупа должно быть дано также судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора.

Порядок уведомления прокуратуры настоящим Законом или иными документами не регламентирован. После выхода данного закона возникали и нередко продолжают возникать сложности с исполнением этого требования, так как не ясно, каким образом прокуратура должна регистрировать такие уведомления и как она должна на них реагировать.

Раздел III. ИЗЪЯТИЕ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ У ЖИВОГО ДОНОРА ДЛЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ

Статья 11. Условия изъятия органов и (или) тканей у живого донора

Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для их трансплантации может осуществляться только в интересах здоровья реципиента и в случае отсутствия пригодных для трансплантации органов и (или) тканей трупа или альтернативного метода лечения, эффективность которого сопоставима с эффективностью трансплантации органов и (или) тканей.

(часть первая введена Федеральным законом от 20.06.2000 N 91-ФЗ)

Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для трансплантации реципиенту допускается при соблюдении следующих условий:

если донор предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей;

если донор свободно и сознательно в письменной форме выразил согласие на изъятие своих органов и (или) тканей;

если донор прошел всестороннее медицинское обследование и имеется заключение консилиума врачей-специалистов о возможности изъятия у него органов и (или) тканей для трансплантации.

Изъятие у живого донора органов допускается, если он находится с реципиентом в генетической связи, за исключением случаев пересадки костного мозга.

Статья 12. Права донора

Донор, изъявивший согласие на пересадку своих органов и (или) тканей, вправе:

требовать от учреждения здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей;

получать бесплатное лечение, в том числе медикаментозное, в учреждении здравоохранения в связи с проведенной операцией.

Статья 13. Ограничения при пересадке органов и (или) тканей у живого донора

У живого донора может быть изъят для трансплантации парный орган, часть органа или ткань, отсутствие которых не влечет за собой необратимого расстройства здоровья.

Раздел IV. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЕГО ПЕРСОНАЛА

Статья 14. Ответственность за разглашение сведений о доноре и реципиенте

Врачам и иным сотрудникам учреждения здравоохранения запрещается разглашать сведения о доноре и реципиенте.

Разглашение таких сведений влечет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 15. Недопустимость продажи органов и (или) тканей человека

Учреждению здравоохранения, которому разрешено проводить операции по забору и заготовке органов и (или) тканей у трупа, запрещается осуществлять их продажу.

Действие настоящего Закона не распространяется на препараты и пересадочные материалы, для приготовления которых использованы тканевые компоненты.

Статья 16. Ответственность учреждения здравоохранения

Если здоровью донора или реципиента причинен вред, связанный с нарушением условий и порядка изъятия органов и (или) тканей либо условий и порядка трансплантации, предусмотренных настоящим Законом, учреждение здравоохранения несет материальную ответственность перед указанными лицами в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Президент

Российской Федерации

Б.ЕЛЬЦИН

Москва, Дом Советов России

Критика настоящего закона подчёркивает его декларативный характер, отсутствие конкретных механизмов, регулирующих отношения служб при трансплантаци органов. Перспективы его доработки постоянно обсуждались. Одним из вариантов был Приказ МЗ № 189, в настоящее время силы не имеющий, в котором была предпринята попытка упорядочить все процессы, происходящие в ходе трансплантации. Совершенно необходимым видится создание такого документа. Перспективами доработки настоящего Закона являются следующие.

• Признавая этическое несовершенство принципа презумпции согласия, тем не менее, однозначную замену его на принцип «испрошенного согласия» в настоящее время надо считать категорически неприемлемым. Возможно плавное внедрение системы зарегистрированных отказов от донорства граждан при жизни как этапа отказа от презумпции согласия, сочетающееся с широкой работой в обществе.

• Необходимо чётко определить механизм взаимодействия субъектов в ходе органного донорства, определить форму и содержание основных учётных докуентов.

• Необходимо уточнить принципы пересадки органов от доноров-носителей хронических и острых инфекций, предусмотреть возможность пересадки от инфицированных доноров инфицированным реципиентам

• Необходимо определить обязательную программу обследования потенциального донора

• Необходимо уточнить, какой круг лиц со стороны ЛПУ имеет право давать разрешение на изъятие органов (не только главный врач)

• Необходимо определить понятие трансплантационного координатора, в должности заместителя главного врача ЛПУ

• Необходимо уточнить функцию судебно-медицинского эксперта при выдаче разрешения на изъятие донорских органов, его полномочия

• Необходимо чётко определить форму и содержание оформляемых документов, уточнить, в каком виде и в каком порядке направляется уведомление об изъятии донорских органов в прокуратуру

• Необходимо определить порядок возможного обмена органными трансплантатами между центрами, указать круг ответственных лиц за этот процесс (идея о создании общероссийской сети обмена донорскими органамами «Ространсплант»)

• Необходимо утверждение не как ведомственного документа, а как ФЗ единого документа, определяющего констатацию смерти человека во всех её вариантах. «Закон о порядке констатации смерти человека» по образу Uniform Death Determination Act в США, который должен регламентировать юридические и медицинские аспекты констатации биологической смерти и смерти человека на основании диагноза смерти мозга.

• Необходимо внесение поправок в ФЗ «О погребальном деле» для устранения кажущейся коллизии с ФЗ «О трансплантации органов и тканей»